新型コロナウイルスのワクチン接種が開始され、すでに2年です。その間多くの人が死に、さらに多くの人が副作用に苦しめられています。ファイザーやモデルナはデータを一般の人に隠し、厚労省も適当な審査で承認してしまいました。いまだにワクチン接種のＣＭが流れています。このワクチンが危険であることは企業はもちろん、国も知っていたはずです。
今回の研究はファイザーおよびモデルナの新型コロナウイルスのmRNAワクチンの第 III 相無作為化プラセボ対照臨床試験で報告された重篤な有害事象の二次分析で、特に関心のある有害事象の分析に焦点を当てています。ワクチンの承認の根拠となった第 III 相無作為化プラセボ対照臨床試験のデータを使用しています。
当初ファイザーとモデルナの試験は、参加者を2年間追跡する予定でした。しかし、緊急承認から数週間以内に、盲検を解除し、プラセボを受けた人にはワクチンが提供されました。とんでもないことです。こんなことをすると承認後のデータの信頼性が低くなります。したがって、無作為化を維持するために、分析には試験開始から約4か月後の2020年12月に緊急承認の基礎となった暫定的なデータセットを使用しました。
モデルナは1回目の接種からの重篤な有害事象を報告しましたが、ファイザーは1回目の接種の報告を2回目の1か月後に報告を制限しました。（表は原文より改変）
| 総イベント数（参加者10,000人あたりのイベント） | 参加者10,000人あたりのリスク差 (95 % CI) | リスク比 (95 % CI) | ||
|---|---|---|---|---|
| ワクチン | プラセボ | |||
| 重篤な有害事象 | ||||
| ファイザー | 127 (67.5) | 93 (49.5) | 18.0（1.2～34.9） | 1.36（1.02～1.83） |
| モデルナ | 206 (135.7) | 195 (128.6) | 7.1 (–23.2 ～ 37.4) | 1.06（0.84～1.33） |
| 合計 | 333 (98.0) | 288 (84.8) | 13.2（-3.2～29.6） | 1.16（0.97～1.39） |
| 特に注目される重篤な有害事象 | ||||
| ファイザー | 52 (27.7) | 33 (17.6) | 10.1（-0.4～20.6） | 1.57（0.98～2.54） |
| モデルナ | 87 (57.3) | 64 (42.2) | 15.1（-3.6～33.8） | 1.36（0.93～1.99） |
| 合計 | 139 (40.9) | 97 (28.6) | 12.5（2.1～22.9） | 1.43（1.07～1.92） |
上の表は重篤な有害事象、特に注目される有害事象のリスクを示しています。ファイザーの試験では、プラセボ接種者と比較して、ワクチン接種を受けた参加者の重篤な有害事象のリスクが36%高いことが示されました。特に注目される重篤な有害事象は、ファイザーの試験では、ワクチン群で52件（10,000人あたり27.7）、プラセボ群で33件（10,000人あたり17.6）で、57%高いリスクでした（有意差はありませんが）。モデルナ試験では、ワクチン群で87 件（10,000人あたり57.3）、プラセボ群で64件（10,000人あたり42.2）で、36%高いリスクでした（有意差はありませんが）。試験を組み合わせると、特に注目される重篤な有害事象のリスクが43%高くなりました。
下の表はファイザーの特に注目される重篤な有害事象についてです。
| ワクチン | プラセボ | 10,000件あたりのワクチン接種での件数 | 10,000 あたりのプラセボでの件数 | リスク比 | |
|---|---|---|---|---|---|
| アナフィラキシー | 1 | 1 | 0.5 | 0.5 | 1.00 |
| 脳炎・脳脊髄炎 | 0 | 2 | 0.0 | 1.1 | 0.00 |
| COVID-19で見られる | |||||
| 急性腎障害 | 2 | 0 | 1.1 | 0.0 | なし |
| 急性肝障害 | 0 | 1 | 0.0 | 0.5 | 0.00 |
| 急性呼吸促拍症候群 | 2 | 1 | 1.1 | 0.5 | 2.00 |
| 凝固障害 | 16 | 10 | 8.5 | 5.3 | 1.60 |
| 心筋炎/心膜炎 | 2 | 1 | 1.1 | 0.5 | 2.00 |
| その他の形態の急性心損傷 | 16 | 12 | 8.5 | 6.4 | 1.33 |
| 小計 | 39 | 28 | 20.7 | 14.9 | 1.39 |
| COVID-19で見られる29の臨床診断のブライトンリスト | |||||
| 膿瘍 | 4 | 1 | 2.1 | 0.5 | 4.00 |
| 胆嚢炎 | 4 | 2 | 2.1 | 1.1 | 2.00 |
| 大腸炎・腸炎 | 1 | 1 | 0.5 | 0.5 | 1.00 |
| 下痢 | 1 | 0 | 0.5 | 0.0 | なし |
| 高血糖症 | 1 | 1 | 0.5 | 0.5 | 1.00 |
| 膵炎 | 1 | 0 | 0.5 | 0.0 | なし |
| 精神疾患 | 1 | 0 | 0.5 | 0.0 | なし |
| 小計 | 13 | 5 | 6.9 | 2.7 | 2.60 |
| 合計 | 52 | 33 | 27.7 | 17.6 | 1.57 |
凝固障害や心筋炎のリスクはやはり高いです。凝固障害が起きれば脳卒中など様々な心血管疾患が起きうるでしょうし、様々な臓器障害も起きうるでしょう。
下の表はモデルナの特に注目される重篤な有害事象についてです。
| ワクチン | プラセボ | 10,000件あたりのワクチン接種件数 | 10,000 あたりのプラセボ イベント | リスク比 | |
|---|---|---|---|---|---|
| ベル麻痺 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| 脳炎・脳脊髄炎 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| COVID-19で見られる | |||||
| 急性腎障害 | 1 | 3 | 0.7 | 2.0 | 0.33 |
| 急性肝障害 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| 急性呼吸促拍症候群 | 7 | 4 | 4.6 | 2.6 | 1.75 |
| 血管性浮腫 | 0 | 2 | 0.0 | 1.3 | 0.00 |
| 凝固障害 | 20 | 13 | 13.2 | 8.6 | 1.54 |
| 全身痙攣 | 2 | 0 | 1.3 | 0.0 | なし |
| 脊髄炎 | 0 | 1 | 0.0 | 0.7 | 0.00 |
| 心筋炎/心膜炎 | 4 | 5 | 2.6 | 3.3 | 0.80 |
| その他の形態の急性心損傷 | 26 | 26 | 17.1 | 17.1 | 1.00 |
| その他の発疹 | 1 | 1 | 0.7 | 0.7 | 1.00 |
| 横紋筋融解症 | 0 | 1 | 0.0 | 0.7 | 0.00 |
| 単臓器皮膚血管炎 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| 小計 | 65 | 56 | 42.8 | 36.9 | 1.16 |
| COVID-19で見られる29の臨床診断のブライトンリスト | |||||
| 膿瘍 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| 関節炎 | 3 | 1 | 2.0 | 0.7 | 3.00 |
| 胆嚢炎 | 4 | 0 | 2.6 | 0.0 | なし |
| 大腸炎・腸炎 | 6 | 3 | 4.0 | 2.0 | 2.00 |
| 下痢 | 2 | 1 | 1.3 | 0.7 | 2.00 |
| 高血糖症 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| 低ナトリウム血症 | 1 | 1 | 0.7 | 0.7 | 1.00 |
| 膵炎 | 2 | 0 | 1.3 | 0.0 | なし |
| 気胸 | 0 | 1 | 0.0 | 0.7 | 0.00 |
| 精神疾患 | 1 | 1 | 0.7 | 0.7 | 1.00 |
| 甲状腺炎 | 1 | 0 | 0.7 | 0.0 | なし |
| 小計 | 22 | 8 | 14.5 | 5.3 | 2.75 |
| 合計 | 87 | 64 | 57.3 | 42.2 | 1.36 |
意外なことに、モデルナでは心筋炎のリスク増加は認めていませんね。
モデルナ試験では、特に関心のある重篤な有害事象の過剰リスク（10,000人あたり15.1) は、プラセボ群と比較した新型コロナの入院のリスク減少（10,000 人あたり6.4）よりも高くなっていました。ファイザーの試験では、特に関心のある重篤な有害事象の過剰リスク（10,000人あたり10.1）は、プラセボ群と比較した新型コロナの入院のリスク減少（10,000人あたり2.3）より高くなってしました。つまり、ファイザーとモデルナの両方で、特に関心のある重篤な有害事象の過剰リスクが新型コロナによる入院の減少を上回っていることがわかりました。分析によりファイザーのコロナによる入院リスクの減少2.3と比較して、特に関心のある重篤な有害事象の過剰リスクは8.4 になります。モデルナのコロナによる入院リスクの減少6.4と比較して、特に関心のある重篤な有害事象の過剰リスクは11.3になります。
新型コロナによる深刻な結果のリスクが低い人では、有害と有益の比がおそらく害の方向にシフトすると考えられます。同様に、ワクチンの有効性の低下、ウイルスの毒性の低下、およびワクチンからの免疫逃避の程度の増加は、有害と有益の比を害の方へさらにシフトさせる可能性があります。
新型コロナのワクチンが承認される以前の状況は次のようです。（表はこの論文より）
| ワクチン | 一般予防接種開始日 | 問題が特定される前にワクチン接種を受けた数 | 有害事象 | 特定された日付（導入からの期間） | ワクチンに起因する追加のリスク | ワクチンの運命 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1976年豚インフルエンザ | 1976年10月 | 4000万から4500万 | ギランバレー症候群 (GBS) | 1976年12月（2ヶ月） | ワクチン接種者 10 万人あたり 1 例 | ワクチンの市場からの撤退 |
| ロタシールド | 1998年10月 | 60万～120万 | 腸重積症 | 1999年5月（7ヶ月） | ワクチン接種者 10,000 人あたり 1 例 | ワクチンの市場からの撤退 |
| ナーザルフル | 2000 年 10 月 | >90,000 | ベル麻痺 | 2001年3月（6ヶ月） | ワクチン接種者 10,000 人あたり 13 例 | ワクチンの市場からの撤退 |
| パンデミックス | 2009 年 10 月 | >560万 | ナルコレプシー | 2010年8月（10ヶ月） | ワクチン接種者 10 万人あたり 14 例 | ワクチンの販売承認が失効 |
ロタウイルスのワクチン（ロタシールド）なんて10,000人あたり1例で撤退を余儀なくされています。新型コロナワクチンは大量の死者と副作用、後遺症の人を出しているのに中止にならないのは非常に不可解です。
一番の問題は、ファイザーなどはデータを隠していることです。個々の参加者データにアクセスできないのです。これほど様々な副作用、死亡が起きているのです。臨床試験データの完全な透明性が必要です。
ファイザーもモデルナもそして承認したアメリカのFDAやCDC、日本の厚労省などもこのワクチンの危険性を知っていました。それでも承認し、どんどん接種を推奨しているのです。これまでのワクチンに対する慎重さとはあまりにも違いすぎます。
まずは、とにかく即時中止と速やかな検証を！
「Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults」
「成人を対象とした無作為化試験での mRNA COVID-19 ワクチン接種後の特に重要な重篤な有害事象」（原文はここ）
感染予防や重症化を防ぐ効果も
怪しいとすれば、
副反応ありきのワクチン接種、
誰を利する為の行為でしょうか？
鈴木武彦さん、コメントありがとうございます。
お金ですべてが動く時代です。
誰が生きようが死のうが関係なく、お金が大事な人がいっぱいいるということです。
そうです。
世の中の大半の人は、お金が大事で、そのためには他人を蹴落とすことも厭わないものです。
世間を賑わせている金持ちを狙った強盗の犯人を世間は責めますが、果たしてそれは説得力のあるものでしょうか？
金が目の前にブラ下がっていると、人間は善悪などは二の次です。
人は利で動く。
これは事実であり、人間の性なのです。
竹島五黄さん、コメントありがとうございます。
今回のワクチン騒動は利するものがない人でも、一緒になってワクチンを推奨している人もいます。
ワクチン大作戦は大成功ですね。
医師でいらっしゃる先生が
アクセス困難とすると、
我々一般人には更に難しそうです。