米食品医薬品局(FDA)は5月18日付けで、SGLT2阻害薬下肢切断リスクに関する警告を発出

Medical Tribune によると米食品医薬品局(FDA)は5月18日付けの安全性情報で、SGLT2阻害薬カナグリフロジンの下肢(足・脚)切断リスクに関する警告を発出しました。

米で警告、カナグリフロジンの下肢切断リスク

CANVAS、CANVAS-Rの最終結果に基づく判断

2017.05.18 Medical Tribuneより

 米食品医薬品局(FDA)は5月18日付けの安全性情報で、SGLT2阻害薬カナグリフロジンの下肢(足・脚)切断リスクに関する警告を発出した。同薬を用いた大規模臨床試験CANVASおよびCANVAS-Rの最終結果に基づくもので、同薬により下肢切断リスクが高まると判断。添付文書に枠組み警告を含む注意喚起を追加するよう指示している。

これは以前にも記事にしました。

重要な内容ですが、本文は会員のみの内容なので、要点だけです。

CANVASおよびCANVAS-Rは、心血管疾患の既往を有するか心血管疾患高リスクの2型糖尿病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化比較試験です。

CANVASでは下肢切断を来した症例数(全例に占める割合)はプラセボ群22例(1.5%)、カナグリフロジン群95例(3.3%)でした。1,000人・年当たりの切断発生率はプラセボ群2.8、カナグリフロジン群5.9で、ハザード2.12(95%CI 1.34~3.38)、Number Needed to Harm 323です。

CANVAS-Rでは、下肢切断を来した症例数(全例に占める割合)はプラセボ群25例(0.9%)、カナグリフロジン群45例(1.5%)。1,000人・年当たりの切断発生率はプラセボ群4.2、カナグリフロジン群7.5で、ハザード1.80(95%CI 1.10~2.93)、Number Needed to Harm 270です。

この薬を使っている人が今すぐにどうこうなるわけではありませんが、非常に注意が必要でしょう。日本人は下肢切断リスクが欧米よりもかなり少ないと言われているので、どのようになるのでしょうか?

この内容はすでに医薬品安全性情報 Vol.15 No.08(2017/04/20)で述べられています。

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