ファイザーのEUに提出されたレポート　その1　催奇形性がある？

以前の記事「マウスの実験で催奇形性の増加が認められている新型コロナワクチンを認めた国や学会はすぐに訂正すべき」で書いたように、新型コロナウイルスワクチンは動物実験上では3倍以上の催奇形性があります。

新型コロナウイルスのワクチンの開発時の臨床試験（有名な95％ワクチンが有効だという治験）では、妊娠中の女性は臨床試験から除外されていたはずです。しかし、偶然にも（？）妊娠中に臨床試験に参加し、ワクチン接種をしてしまった女性はどうなったでしょう。

2020年12月19日から2021年6月18日までの6か月間のファイザーが得た有害事象のデータをEUの欧州医薬品庁（EMA）に提出していました。そのレポートが明るみに出ました。（そのレポートはここ）臨床試験と承認後のデータが両方ふくまれています。まずはこのレポートのデータの背景です。

CTというのは臨床試験のもので、PMは承認後のデータです。当然承認後のデータの方が圧倒的に多いです。承認後のデータは327,125件です。これでも氷山の一角でしょう。臨床試験の半分以上はアメリカのものです。当たり前ですが。すべての有害事象の報告の中で、最も多いのが31歳～50歳の年代のものです。そして女性が男性の3倍です。注目すべきは深刻（Serious）かどうかの部分です。臨床試験ではすべてが重篤です。全体では3分の1が深刻です。

そして臨床試験での死者数は46人、承認後はなんと5,069人にもなります。こんなに死んでも推奨し続けれられています。

下の図は承認後にファーザーがFDAに提出したレポートです。期間は2020年12月1日から2021年2月28日までです。42,086件の報告です。3月1日から6月18日までで285,000件以上有害事象の報告が増加したことになります。死者数も3,846人も増加しています。

さて、臨床試験でワクチンを接種した妊娠中の女性のデータを見てみましょう。最初の図で示したように、臨床試験の有害事象の報告は702件です。その中の3.7％、26件が妊娠のケースです。（26件のうち95％ワクチンが有効だという治験からは16件）治験から除外されるはずの妊婦がワクチン接種されたので、それだけで有害事象です。治験では恐らくちゃんと報告がされると思うので、妊娠中にワクチン接種を受けた人数と比較的近い数ではないかと思われますが、あとで述べるようによくわかりません。

26件（23人の妊婦）のうち、15件は流産です。半分以上ですね。先天性異常を持って生まれた赤ちゃんは5件です。５/26＝約19％！After first trimesterと書かれているので、5件はすべて妊娠初期より後の接種です。

しかし、その前の表38では、次のようになっています。

臨床試験からの報告数1,048件の14.5％、152件（149人の妊婦）の妊娠中ケースのものです。臨床試験のデータとは言っていますが、報告数の母数がかなり違いますし、妊娠中の報告数もかなり違います。私のpoorな英語力ではこの2つの表の違いがよくわかりません。今回のは152件中95％ワクチンが有効だという治験からは141件です。152件中流産は21件＝約14％、先天性異常は6件＝約4％と評価が難しいところです。

ちなみに承認後の報告数は327,125件中1661件で0.5％です。治験の報告数の7分の1から29分の1程度に落ちています。面倒なのか故意なのか、承認後は報告数が激減するので、実際の数はわかりません。また、承認後どれくらいの妊婦さんにワクチンが投与されたのかもよくわかりません。

上の表は承認後のデータで結果が分かった1,089件のものです。流産は223件＝約20％、先天性欠損による死産10件、先天性欠損のない死産は13件、先天性異常を持って生まれたのは6件、これらすべてを何らかの先天的な異常によって起きたと考えると29件＝約2.7％です。実際にはその何倍もいる可能性は高いでしょう。つまり、このワクチンには催奇形性があることが否定できません。

ちなみにファイザーのワクチンの添付文書には「9.5 妊婦　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。」と書かれています。ファイザーに言わせれば、妊婦へのワクチン接種で何か起きても、責任は判断した医師にあるようです。

授乳中の赤ちゃんはどうなるでしょうか？母乳を通してワクチンを与えられた時の有害事象は次のようです。

授乳による赤ちゃんの有害事象は802件で何らかのイベントが起きたのは約18％の147件です。そのうち61件が重篤とされています。症状の内容は発熱、発疹、下痢、興奮、不活発、嘔吐などです。通常でも赤ちゃんはこのような症状を呈するので、なんとも言えません。逆に吸収されたからこそ、発熱や発疹や興奮などが起きるとも考えられます。ちなみにファイザーの添付文書には「9.6 授乳婦　予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。」と当然ですが書かれており、またもや逃げています。授乳中止を検討ではなく、ワクチン接種の中止でしょ。

いくつかの報告でワクチンは母乳に移行することがわかっています。（「新型コロナウイルスワクチンのmRNAは母乳中に認められる」参照）それによって赤ちゃんがどうなるかはまだわかりません。

（この記事参照）